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高危型HPV持续感染入组 免费治疗

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研究背景及介绍

研究药物-外用红色诺卡氏菌细胞壁骨架于2006年上市,批准文号:国药准字S20030009,是由辽宁格瑞仕特生物制药有限公司生产的国家二类新药,目前在美国、日本及中国取得七项发明专利。本品是一种非特异性免疫调节剂,可增强体内巨噬细胞和自然杀伤细胞的免疫活性,有效促进免疫细胞吞噬和杀灭病原体,提高人体抗感染的能力,迅速消除局部炎症,加快糜烂面的愈合。在前期和在研的临床研究中,均体现出Nr-CWS的治疗高危型HPV感染的临床疗效。目前拟在我院进行上市后的临床疗效验证性研究。

患者招募计划

研究时长:为期约24个月

研究方式:随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究

如果您符合项目的所有条件并签署知情同意书参与,就可以接受相关的免费检查及药物治疗。并将按照医护人员的安排进行定期观察和随访指导。

入选标准

(符合全部入选标准方可以入选)

(1) 自愿参加本试验并签署知情同意书者;

(2) 年龄21~65岁,有性生活的女性;

(3) 确诊为宫颈高危型HPV持续感染12个月及以上者,或CINⅠ伴高危型HPV感染持续12个月或以上者,或CINⅡ/CINⅢ治疗后阳性亚型与术前相同者,经阴道镜和宫颈活检确诊为非CIN2+者;

(4) 同意参加试验期间进行有效避孕,并在治疗期禁止性生活者;

(5) 愿意并保证按照方案要求予以合作者。

注:HPV DNA检测、细胞学及宫颈活检报告以入组前3个月以内为准。

排除标准

(符合1项排除标准即排除)

(1) 妊娠期或哺乳期妇女,未采取有效的避孕措施或计划一年内生育的女性受试者;

(2) 经阴道镜检查和宫颈组织活检诊断为CINⅡ/CINⅢ,或宫颈癌及宫颈癌术后,或CINⅡ/CINⅢ术后再次复发者;

(3) 严重心、肺、肝和肾脏疾病的患者;

(4) 艾滋病、红斑狼疮、选择性IgA缺乏症,慢性淋巴细胞性白血病、多发性骨髓瘤、淋巴瘤等免疫系统疾病或恶性肿瘤患者;

(5) 12周内使用过皮质类固醇激素,免疫抑制剂,免疫调节剂或其他作用于免疫系统的药物治疗者;

(6) 12周内曾接受过系统或局部抗病毒药物治疗者;

(7) 2周内或正在接受经阴道给药治疗的患者;

(8) 滴虫、霉菌、细菌性阴道病的患者;

(9) 对红色诺卡氏菌及其制品过敏的患者;

(10) 患有其他未被控制的疾病,研究者认为不适合加入者;

(11) 研究者认为可能增加受试者危险性或干扰试验结果的任何情况。


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